México.- Ingenieros, biomédicos y empresarios que realizaron ya con éxito las pruebas mecánicas de futuros respiradores hechos en México, piden a la Cofepris y a la Secretaría de Economía despejar el camino y apoyar sus esfuerzos con reglas claras y procedimientos expeditos, a fin de contar con esos dispositivos lo más pronto posible.
En entrevista con Excélsior, Sergio Zaragoza, vocero de Resistencia TMX, afirmó que expertos de este equipo de trabajo hicieron una propuesta de ajustes y correcciones a la norma que se presentó el pasado 6 de abril y que se encuentran a la espera de una respuesta que, con voluntad política, les permita construir lo más pronto posible esos ventiladores.
“Hay ciertas cosas que son ilógicas en esta normatividad que de alguna forma tenía que haberse revisado con expertos en la materia”, señaló.
Las disposiciones difundidas el martes anterior tienen algunos criterios que retrasaron algunos diseños en marcha, como es el caso de Volkswagen, al prohibir el uso de PVC, cuando en la práctica, una de sus filiales, SEAT, en España ya probó la eficacia de sus ventiladores para salvar vidas.
“Cofepris quiere seguir los tiempos de aprobación de dispositivos clase 2, para los que se dan plazos de dos años. Pero eso responde a tiempos normales. En la pandemia, lejos de estorbar, Cofepris debe ayudar para tener una opción pronto”, comentó el empresario.
Sin embargo, adelantó que si dichas disposiciones no se flexibilizan, los mexicanos podrían invocar los artículos 102 y 103 de la Ley Federal de Salud, que prevén la posibilidad de que médicos y pacientes accedan a medicamentos, dispositivos y tratamientos experimentales, con la sola autorización expresa de los parientes del paciente o el médico.
“De no existir otra alternativa, hay forma de sacarle la vuelta a Cofepris. Esperamos que no sea el caso porque tendríamos que estar haciendo documentación legal correspondiente, en cada donación de los respiradores, en vez de hacerlos llegar de manera rápida a las personas que lo necesiten”, previó Sergio Zaragoza.
Ingeniero industrial en sistemas, empresario en el giro de comunicación y encuestas y sistemas de ventilación del sector automotriz, el vocero de Resistencia TMX destaca que este grupo de trabajo cuenta con más de 30 participantes: ingenieros en mecatronica, electrónica y procesos, médicos y voluntarios que desde ahora buscan fondos para sacar adelante este proyecto.
Destacan, entre otros, Ramsés Galaz, doctorado en Biomedicina, quien ha producido dispositivos clase 2; Giovano Ciscomani del Centro de Innovacion y Prototipados (CIP); Dino Pardo, doctor en Ciencias; Víctor Villadén, enlace con empresas, y Katia Cota, coordinadora del voluntariado.
“Estamos ya en la validación, cuando los dispositivos se ponen a prueba con distintas máquinas. En este caso con pulmones artificiales, donde se simulan situaciones que podría tener un paciente por obstrucción en el pulmón o distintas patologías. El objetivo es ver cómo reacciona el equipo de manera automática para lanzar alertas, alarmas o autoajustarse en los volúmenes de flujo y de presión que puede tener un pulmón humano con esas características”, explicó Sergio Zaragoza.
“Después de pasar esas pruebas in vivo, iremos ahora a la in vitro, en este caso con cerditos de la raza yorkshire de cierta cantidad de kilos, que se ponen con anestesia y se entuban con estos equipo, donde cada diez minutos se checan los niveles de CO2 para ver si está reaccionando de la manera correcta en la respiración”, describió.
Aclaró que no habrá daño para los animales y que devolverán a los donadores. “Hay un comité de ética que se monta, un bioterio, con un veterinario que está al pendiente de su cuidado y alimentación”, precisó.
A la pregunta de cómo podemos apoyar la construcción de los respiradores mexicanos, Sergio Zaragoza contó que, por ahora, cada uno de los integrantes de Resistencia TMX aporta su talento y financiamiento.
Pero que una vez que se entre en la fase de la producción masiva, sumarán el respaldo de la iniciativa privada y de la sociedad en general .
Se espera que CIP pueda generar 100 dispositivos a la semana, con un costo por unidad de entre mil 500 y 2 mil dólares, un monto que deberá recaudarse.
“Todos los equipos serán donados. No queremos que ninguno se venda. Tampoco queremos recursos del gobierno. Pero de éste necesitamos que faciliten el camino para la certificación rápida y no pongan diques, sino reglas muy claras para los participantes que cumplamos los requisitos”, expuso.
“Necesitamos que la Secretaría de Economía ponga de su parte. Hemos buscado al subsecretario para revisar la parte de listados de proveedores y productores. Pero andan muy ocupados en otras cosas y en esto no están poniendo atención. Ojalá volteen para acá”, declaró el portavoz de Resistencia TMX.
Todos debemos sumarnos, concluyó Sergio Zaragoza, para librar esta batalla, la de la última frontera, en las unidades de cuidados intensivos de los hospitales, con los pacientes que estén mas graves.
Excélsior
